Apple WatchのECG技術は有用だが「非常に初歩的」

Appleの新しいApple Watch Series 4のECG機能が新たな地平を切り開いていることに疑いの余地はありませんが、専門家はそれがプロのECG測定機器が提供できるような詳細にはほど遠いと指摘しています。オレゴン健康科学大学の救急科医であるアンドリュー・ムーア博士はQuartzとのインタビューで、実際の医療施設では患者に12本の異なるリードが体の異なるポイントに配置されるのに対し、Apple Watchは同社自身の認めるところによれば、ユーザーの手首にある単一のリードに相当すると説明し、「Appleが扱っている技術は、病院や医療環境で行うものに比べて非常に初歩的です」と付け加えました。時計はECGモニターを使用して心房細動（AFib）を検出することができますが — これは米国で270万人から610万人に影響を与える深刻な医療状態です — 、これはユーザーが専門的な医療アドバイスを求めるべきであるという単なる指標と見なされるべきであり、実際の医療診断ほど優れているわけではありません。

「ECGのことは、実際に提供するものに関して少し過大評価されています」とムーアは付け加えました。

報告書は、Apple Watch Series 4がこれらの目的のためにFDAがクリアするための最低限の法的要件を満たしていることを指摘していますが、この「クリア」ステータスは、一般市民に対して「低リスクから中リスク」と見なされる医療機器に与えられる最低基準であり、ペースメーカーのようなものが受けるよりもはるかに厳格なテストを含んでいません。Appleは、Apple Watch Series 4が広告通りに機能し、安全であることを示すデータを提供するだけで済む「de novo」経路を通じて2つのFDAクリアランスを受けました。

ECGのクリアランスについては、Appleとスタンフォード大学が実施した研究がFDAに提出されましたが、AFibを持つ人が半数を占める588人という比較的小さなサンプルグループを代表していました。報告書は、アプリがAFibの患者を98％の精度で特定し、健康な心拍数の患者を99％の精度で特定したと述べています。しかし、最も興味深いのは、心臓専門医がこの技術によって行われた総読み取りの90％しか解読できなかったことです。